Строительство вивария – возможность обеспечить россиян отечественными лекарствами

Как известно, многие лекарства сегодня можно приобрести только за рубежом по диктуемым зарубежными производителями ценам. Чтобы обеспечить импортозамещение лекарств, надо проводить собственные доклинические и клинические исследования и получать регистрационное досье. Такие процедуры существуют во всём мире и регулируются на законодательном уровне. Первым шагом в процессе вывода нового лекарственного препарата на рынок является его регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в Российской Федерации.

На сегодняшний день нормативными правовыми актами, регулирующими процедуру регистрации лекарственных средств, являются Федеральный закон ¹ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г., приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» и ряд других документов.

В соответствии с действующим в России законодательством, каждое регистрационное досье на лекарственный препарат в обязательном порядке должно содержать результаты доклинических (с использованием лабораторных животных) исследований, а именно:

- результаты исследований по изучению фармакологических свойств лекарственного средства (в том числе влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт);

- результаты исследований по изучению всасывания, распределения, метаболизма, выведения лекарственного средства;

- результаты исследований по изучению токсикологической безопасности лекарственного средства (токсичность при однократном и повторном введении, мутагенность, канцерогенность, репродуктивная и онтогенетическая токсичность, раздражающее действие, иммунотоксичность и др.).

Как отмечает директор Центра клинических и доклинических исследований НИУ «БелГУ», доктор медицинских наук, профессор Михаил Покровский, большинство нежелательных проявлений побочного действия лекарственных средств можно предусмотреть и предупредить в ходе их доклинических исследований.

«Эти исследования проводятся и будут проводиться в создаваемом виварии в строгом соответствии с «Правилами гуманного обращения с лабораторными животными», а также «Европейской конвенцией о защите позвоночных животных, используемых для экспериментальных и других научных целей». За соблюдением этих правил строго следит специально созданный этический комитет. Несмотря на громкие заявления о возможности использования одноклеточных организмов, бактерий или компьютерных моделей для исследования препаратов, до сих пор альтернативы животным не существует. А проведение исследований на лабораторных животных в значительной степени позволяет гарантировать безопасность последующих клинических исследований и медицинского применения людьми новых лекарственных средств», - отмечает профессор.

Таким образом, строительство вивария производится строго в соответствии с положениями и нормами действующего законодательства Российской Федерации и обусловлено именно этим законодательством, устанавливающим обязательность доклинических исследований лекарственных препаратов, которые возможно производить только при наличии вивария. Следовательно, строительство вивария – необходимая мера для обеспечения россиян собственными лекарственными препаратами в условиях формирующегося биофармацевтического кластера в Белгородской области.

Как известно, многие лекарства сегодня можно приобрести только за рубежом по диктуемым зарубежными производителями ценам. Чтобы обеспечить импортозамещение лекарств, надо проводить собственные доклинические и клинические исследования и получать регистрационное досье. Такие процедуры существуют во всём мире и регулируются на законодательном уровне. Первым шагом в процессе вывода нового лекарственного препарата на рынок является его регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в Российской Федерации.

На сегодняшний день нормативными правовыми актами, регулирующими процедуру регистрации лекарственных средств, являются Федеральный закон ¹ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г., приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» и ряд других документов.

В соответствии с действующим в России законодательством, каждое регистрационное досье на лекарственный препарат в обязательном порядке должно содержать результаты доклинических (с использованием лабораторных животных) исследований, а именно:

- результаты исследований по изучению фармакологических свойств лекарственного средства (в том числе влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт);

- результаты исследований по изучению всасывания, распределения, метаболизма, выведения лекарственного средства;

- результаты исследований по изучению токсикологической безопасности лекарственного средства (токсичность при однократном и повторном введении, мутагенность, канцерогенность, репродуктивная и онтогенетическая токсичность, раздражающее действие, иммунотоксичность и др.).

Как отмечает директор Центра клинических и доклинических исследований НИУ «БелГУ», доктор медицинских наук, профессор Михаил Покровский, большинство нежелательных проявлений побочного действия лекарственных средств можно предусмотреть и предупредить в ходе их доклинических исследований.

«Эти исследования проводятся и будут проводиться в создаваемом виварии в строгом соответствии с «Правилами гуманного обращения с лабораторными животными», а также «Европейской конвенцией о защите позвоночных животных, используемых для экспериментальных и других научных целей». За соблюдением этих правил строго следит специально созданный этический комитет. Несмотря на громкие заявления о возможности использования одноклеточных организмов, бактерий или компьютерных моделей для исследования препаратов, до сих пор альтернативы животным не существует. А проведение исследований на лабораторных животных в значительной степени позволяет гарантировать безопасность последующих клинических исследований и медицинского применения людьми новых лекарственных средств», - отмечает профессор.

Таким образом, строительство вивария производится строго в соответствии с положениями и нормами действующего законодательства Российской Федерации и обусловлено именно этим законодательством, устанавливающим обязательность доклинических исследований лекарственных препаратов, которые возможно производить только при наличии вивария. Следовательно, строительство вивария – необходимая мера для обеспечения россиян собственными лекарственными препаратами в условиях формирующегося биофармацевтического кластера в Белгородской области.